Colegio Oficial de Farmaceuticos de Ourense
asgafa
sergas
portalfarma
logoama
bannerCF 300x90
Bolsa Farmamundi 40g

Concierto - Anexo E. Requisitos específicos das oficinas de farmacia para realizar a execución da prestación farmacéutica no sistema de receita electrónica

 

1. CARACTERÍSTICAS XERAIS

O Decreto 206/2008, de 28 de agosto, de receita electrónica, regula a implantación da receita electrónica no ámbito do Sistema Público de Saúde de Galicia, establece os procedementos e requisitos de prescrición e dispensación de medicamentos e produtos sanitarios mediante aquela, e determina distintos aspectos da receita electrónica, tanto no ámbito da prescrición e da dispensación, como no que respecta ás garantías de confidencialidade, seguridade, custodia e accesos, dispoñendo que “Farmacia homologada” é a que cumpre os requisitos mínimos establecidos pola Administración Sanitaria e os Colexios de Farmacéuticos de A Coruña, Lugo, Ourense e Pontevedra, a través do Concerto subscrito para a prestación farmacéutica, para garantir a eficacia e a seguridade no proceso de dispensación electrónica e na transmisión de datos a través da rede.

O Real Decreto 1718/2010 de 17 diciembre sobre receta médica e órdenes de dispensación, regulou a nivel estatal a normativa da receita médica electrónica oficial do Sistema Nacional de Salud establecendo os criterios xerais que deben cumprir a excecución da prestación farmacéutica a través da receita oficial así como os requisitos que as administracións sanitarias competentes introduzan no marco das súas competencias.

2. PRINCIPIOS BÁSICOS XERAIS DE APLICACIÓN AO PROCEDEMENTO DE HOMOLOGACIÓN DAS OFICINAS DE FARMACIA

Unha farmacia terá a condición de “Farmacia Homologada” cando, co fin de garantir a eficacia e seguridade no proceso de dispensación electrónica e na transmisión de datos a través da rede, cumpra os seguintes requisitos:

2.1-  As de farmacia que se incorporen ao proceso de receita electrónica deberán cumprir a normativa estatal, autonómica e colexial, tanto en materia sanitaria e de protección de datos, como a específica en materia de oficinas de farmacia, incluido o réxime de publicidade e promoción, así como o que afecta a deontoloxía profesional.

2.2– No procedemento de homologación debe verificarse que se salvagardan de forma suficiente e adecuada os bens xuridicamente protexidos que a continuación se identifican:

 

  • A saúde das persoas
  • A intimidade mediante a protección de datos persoais
  • O sometemento da prestación farmacéutica aos fins e obxectivos do Sistema Nacional de Saúde.
  • A deontoloxía profesional pola que velan os COF

2.3- A este fin, as oficinas de farmacia deberán ter homologados os seus Aplicativos de Xestión de Farmacia (AGF) segundo a seguinte documentación:

  • e-Receita. Integración AGF. Requisitos e procedemento de homologación
  • e-Receita. Procedementos de Homologación AGF
  • e-Receita. Plan de Probas AGF
  • Requisitos da rede de telecomunicacións do Colexio Oficial de Farmacéuticos para implantación de receita electrónica.

A aprobación de novas versións destes documentos será realizada pola Comisión Autonómica Central que recollerán os cambios orixinados ben polos evolutivos dos AGFs ou ben por cambios no procedemento de homologación.

Así mesmo, calquera evolutivo que deba incorporarse nos diferentes sistemas que forman parte de receita electrónica, para a mellora do proceso de dispensación electrónica, deberá ser incorporado polos AGF na data que se estableza en Comisión Autonómica Central.

A non incorporación destes evolutivos en tempo e forma implicará a perda da condición de farmacia homologada. As oficinas de farmacia que perdan esta condición só poderán dispensar pola web de continxencia ou mecanismo alternativo definido e aprobado pola Comisión Autonómica Central.

3. PROCEDEMENTO DE HOMOLOGACIÓN DAS OFICINAS DE FARMACIA

1. Inicio do procedemento de homologación

O procedemento de homologación poderá iniciarse:

  1. De oficio, mediante comunicación do Colexio Oficial de Farmacéuticos da provincia, cursada con unha antelación mínima de dous meses. Na devandita comunicación especificaranse os requisitos a cumprir pola oficina de farmacia, así como o detalle do procedemento e os prazos de aplicación, de acordo co establecido nos apartados 2) e 3) do presente protocolo.

  2. Mediante solicitude cursada por unha oficina de farmacia a título individual ao Colexio Oficial de Farmacéuticos correspondente.

2. Requisitos que deberán cumprir as oficinas de farmacia:

  1. Normativa de aplicación ás oficinas de farmacia.

  2. Liña de comunicacións. Os Colexios Oficiais de Farmacéuticos, como encargados de facilitar ás oficinas de farmacia a rede de comunicacións para dispensación electrónica, proporcionarán a estas a infraestrutura de comunicación necesaria para a súa incorporación á “rede colexial” que se conectará coa rede da Consellería de Sanidade/Servizo Galego de Saúde.

  3. Equipamento informático axeitado para que poidan realizar o proceso de dispensación electrónica.

  4. Cumprimento da Lei Orgánica de Protección de Datos de Carácter Persoal (LOPD)

  5. Cumprimento da Política de Seguridade, en base ao establecido no Protocolo de Actuación de data 3 de agosto de 2007 asinado pola Consellería de Sanidade e os Colexios Oficiais de Farmacéuticos de Galicia, no Decreto 206/2008, de 28 de agosto, de receita electrónica, así como no Real Decreto 1718/2010 de 17 diciembre sobre receta médica e órdenes de dispensación

  6. Sinatura electrónica dos profesionais farmacéuticos autorizados para exercer nas oficinas de farmacia.

  7. Programa de Xestión de Farmacia (AGF) homologado e actualizado.

3. Tramitación do procedemento de homologación

I. Auditoría previa.

Unha vez iniciado o procedemento de homologación dunha oficina de farmacia, realizarase na mesma unha auditoría previa a cargo de persoal técnico designado polo Colexio Oficial de Farmacéuticos provincial, cuxo obxecto é a verificación do cumprimento dos requisitos de equipamento, seguridade informática e dispoñibilidade de un programa de xestión (AGF) homologado e actualizado, de acordo coas condicións definidas no apartado 2.

Na auditoría previa verificaranse, en todo caso, os seguintes extremos:

a) Os computadores adicados á dispensación dispoñen das actualizacións do sistema operativo habilitadas de forma automática e se está en posesión da correspondente licenza (son orixinais).

b) Os anteditos computadores están unicamente conectados á rede colexial

c)  Dispoñibilidade de acceso á aplicación web de continxencia habilitada pola Consellería de Sanidade/ Servizo Galego de saúde

d) Dispoñen de un antivirus activado e actualizado.

e) Os computadores desde os que se vaia a acceder á receita electrónica e realizar procesos de dispensación electrónica posúen lector de tarxeta chip, lector de banda magnética e lector de código de barras.

f) Cumprimento da LOPD.

II. Emisión de informe e prazo de adecuación.

Unha vez realizada a pre-auditoría, o Colexio Oficial de Farmacéuticos remitirá ao titular da oficina de farmacia un informe no que se detallará o resultado da mesma, con especificación das intervencións necesarias a realizar (modificacións imprescindibles para a homologación) e/ou os cambios recomendados (opcionais e non imprescindibles para a homologación). A oficina de farmacia disporá dun prazo dun mes, contado a partir da recepción do informe da auditoría previa, para realizar as intervencións necesarias que sexan cualificadas como modificacións imprescindibles.

III. Auditoría final.

Unha vez finalizado o prazo indicado no apartado anterior realizarase unha auditoría final, a cargo de persoal técnico designado polo Colexio Oficial de Farmacéuticos provincial, mediante a que se verificará que foron realizadas as intervencións necesarias para a homologación da oficina de farmacia. Esta auditoría non se realizará no caso de que na auditoría previa comprobárase o cumprimento dos requisitos de equipamento, seguridade informática, e dispoñibilidade dun programa de xestión (AGF) homologado e actualizado, de acordo coas condicións definidas no apartado 2. Nese caso a auditoría previa terá carácter de auditoría final, sen prexuízo dos cambios recomendados (non imprescindibles para a homologación) que poidan transmitirse á oficina de farmacia.

IV. Proposta de homologación e cualificación de “Farmacia homologada”.

Se o resultado da auditoría final é conforme, O Colexio Oficial de Farmacéuticos da provincia correspondente trasladará á Comisión Autonómica Central proposta favorable á homologación da oficina de farmacia para a dispensación de receita electrónica con informe detallado da auditoría final asinado polo auditor e polo/a Presidente/a do Colexio Oficial de Farmacéuticos, adoptando a Comisión o acordo que proceda, que se comunicará seguidamente á oficina de farmacia por parte do colexio correspondente. O acordo favorable da Comisión Autonómica Central levará a cualificación formal da oficina de farmacia como “Farmacia homologada”, a tenor do disposto no artigo 2°.m) do Decreto 206/2008, de 28 de agosto, de receita electrónica.

Se o resultado da auditoría final é non conforme, o Colexio Oficial de Farmacéuticos trasladará á Comisión Autonómica Central proposta desfavorable á homologación da oficina de farmacia para a dispensación de receita electrónica, adoptando a Comisión o acordo que proceda, que se comunicará seguidamente á oficina de farmacia. O acordo desfavorable da Comisión Autonómica Central levará á imposibilidade de que a oficina de farmacia se incorpore aos procesos de dispensación de receita electrónica. Nestes casos, a oficina de farmacia afectada, no momento que estime solucionadas as deficiencias que motivaron a non homologación da mesma, poderá solicitar de oficio o inicio dun novo procedemento de homologación, do que se excluirán as fases I e II, procedéndose a realizar directamente a auditoría final establecida na fase III.

No procedemento para a homologación de oficinas de farmacia que se encontren en situación de cambio de titularidade ou nova apertura, poderase autorizar a dispensación en receita electrónica sempre e cando as oficinas de farmacia dispoñan dos informes favorables por parte do colexio correspondente. O prazo máximo ata a data da homologación formal por parte da Comisión Autonómica Central non superará os 45 días contabilizados a partir da data de transmisión efectiva (toma de posesión) ou data de apertura ou traslado respectivamente.

Contra os acordos adoptados pola Comisión Autonómica Central en materia de homologación das oficinas de farmacia poderá interporse recurso de alzada ante a Conselleira de Sanidade.

 

4. Instalación do Interfaz de Programación de Aplicacións (API) e dos certificados de máquina. 

 

Unha vez obtida a cualificación de “Farmacia homologada” na Comisión Autonómica Central, procederase a aprobación dos certificados de máquina dos ordenadores da oficina de farmacia auditados polos técnicos designados polos Colexios Oficiais de Farmacéuticos. Coa devandita certificación terase por finalizado o proceso de homologación e a oficina de farmacia quedará habilitada, para todos os efectos, para a dispensación de receita electrónica.

4. PLAN DE CONTINXENCIA

Como plan de continxencia no caso de indispoñibilidade dalgún dos sistemas ou baixo rendemento dos mesmos, a Consellería de Sanidade/ Servizo Galego de Saúde ten habilitada unha aplicación web con toda a lóxica de dispensación desenvolvida.

Todas as oficinas de farmacia homologadas para a dispensación en receita electrónica deberán dispoñer de acceso á esta aplicación de continxencia.

Adicionalmente os Colexios Oficiais de Farmacéticos de Galicia habilitarán un Centro de Dispensación Remoto (CDR) cuxa función sexa posibilitar a dispensación cando algunha farmacia teña problemas de acceso a rede ou aos Sistemas de Receita Electrónica que lle impidan o rexistro de dita dispensación.